药品进口存案是指进口单位向答应药品进口的口岸所在地药监管理部门（以下称“口岸药品监督管理局”）请求处理《进口药品通关单》的进程。品、进口存案，是指进口单位向口岸药品监督管理局请求处理《进口药品口岸查验通知书》的进程。

  货品到岸地为上海海关和他的部属海关口岸关区（见文末注1）的进口存案请求，包含从保税库房、出口监管库房、保税区、出口加工区出库或出区进入国内的药品（见注2）。

  药品进口存案报验单位应为持有《药品运营答应证》的独立法人；药品出产企业进口本公司制造所需原料药和制剂中间体的（包含境内分包装用制剂），应当持有《药品出产答应证》；

  《国家食品药品监督管理局关于进口药品目录中非药用物品进口通关有关事宜的布告》（国食药监注[2004]第62号）所规定非药用物品的进口存案报验单位理应当持有《营业执照》。请求人为中成药上市答应持有人的，应当供给相关药品同意证明文件复印件。

  悉数报验材料检查无误后，报验单位可于审阅经过当日至药品进口存案受理窗口办结进口存案相关手续。

  注1：上海海关和他的部属海关的口岸关区称号见国家药品监督管理局公告（2019年第27号）附件。

  注2：免予处理进口存案状况：从境外进入保税库房、保税区、出口加工区的药品；经同意以加工交易方法进口的原料药、药材；进出境人员贴身带着的个人自用的少数药品。

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